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CH-REP.com

Unsere Hauptziele sind, die zusätzlichen Kosten für den ausländischen Hersteller sowie den Schweizer Importeur und Distributor so gering wie möglich zu halten und gleichzeitig alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.   

CH-REP.com ist Ihr direkter Ansprechpartner - Ihr Dienstleister

CH-REP.com hat den Anspruch, obwohl den ausländischen Herstellern wie auch den Importeuren und Distributoren in der Schweiz massgeschneiderte uns sinnvolle Dienstleistungen anbieten zu können.
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CH-REP.com ist ein Zusammenschluss unabhängiger Diesnstleistungsunternehmen der Medizintechnikindustrie im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory mit dem Ziel, die Herausforderungen im Zusammenhang mit dem fehlenden MRA und dem Inkrafttreten der MDR gemeinsam anzugehen und pragmatische Lösungen zu finden.
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International Associates Limited

EU & UK Partner

International Associates (AI) ist ein führender Anbieter von Bewertungs-, Audit-, Verifizierungs- und Schulungsdienstleistungen. Von seinem Hauptsitz in Glasgow, Schottland aus unterhält das Unternehmen ein weltweites Netz internationaler Niederlassungen mit Regionalbüros in Irland und Thailand, sowie ein Netzwerk von Auditoren in aller Welt.

International Assosiates ist in der Lage, als Ihr Bevollmächtigter oder als Person verantwortlich für die regualtorischen Anforderungen in Europa und im Vereinigten Könichgreich zu agieren.

Best Care Consulting GmbH

Best Care Consulting (BCC) ist ein etabliertes Beratungsunternehmen, das sich auf die beiden Säulen Pharma und Medizinprodukte stützt und Expertise in den Bereichen Produktentwicklung, QM, Audit, Training, Regulierung und mehr bietet.

BCC bietet seiner internationalen Kundschaft fortschrittliche Dienstleistungen in den Bereichen Qualität und Regulatory in der Medizinprodukteindustrie an. BCC ist ein anerkannter Partner, der Sie bei einer Vielzahl von Implementierungsfragen in den Bereichen Produktentwicklung, Benutzerfreundlichkeit, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualifizierung & Validierung und Betrieb unterstützt. Wir sind spezialisiert auf regulatorische Standards wie EN ISO 13485, EN ISO 14971, FDA QSR 21, CRF 820, EN 62366 unter Berücksichtigung der MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746.

Gemeinsam mit unserem Netzwerk übernehmen wir Projekte, angepasst an die aktuellen Bedürfnisse unserer Kunden, aber auch an das Tagesgeschäft. Wir entwickeln und implementieren Lösungen, die an die Bedürfnisse unserer Kunden angepasst sind.​​​​​​​​​​​​​​

Inspera GmbH

Inspera GmbH ist ein etabliertes Beratungsunternehmen mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement, Regulatory, Audits und Training in der Medizinprodukteindustrie.

Ein bewährtes Netzwerk ermöglicht den Zugang zu und die Zusammenarbeit mit Experten in den verschiedenen Disziplinen des Qualitätsmanagements und der Regulatory.
Die Kunden von Inspera sind in der gesamten Lieferkette zu finden, von Herstellern von Medizinprodukten, Dienstleistern, Herstellern (vom Pflaster bis zur Hüfte und von Diagnostik bis zur Ophthalmologie) Distributoren sowie Spitäler.
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Das Engagement bei CH-REP.com ist eine logische Entwicklung des Angebots im Sinne des Gesundheitswesens.


Medcore Suisse GmbH

Medcore Suisse GmbH ist ein etabliertes Beratungsunternehmen mit Schwerpunkt Regulatory Affairs für den europäischen Markt (EU), dem asiatischen Markt (APAC) sowie osteuropäischen Markt (EEU).

Unsere Dienstleistung umfasst insbesondere die Aufarbeitung, ob ein Produkt gemäss den Regularien als Medizinprodukt einzustufen ist, die Risikoklassierung vom Produkt und die Beurteiliung der technischen Dokumantation auf die regulativen Anforderungen.

Die Dienstleistung umfasst alle Phasen im Produktlebenszyklus inklusive Zulieferanten und Dienstleister.

Für Produkte der Risikoklasse I unterstützen wir Hersteller für massgeschneiderte QM-Systeme und technische Dokumentationen abgestimmt auf die bestimmungsmässige Verwendung und Komplexität der Unternehmung.